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2022

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華邦制藥水土廠(chǎng)區(qū)順利通過(guò)大容量注射劑注冊(cè)核查及首次GMP符合性檢查

作者：

    2022年2月22日至2月25日，3月1日至3月4日，受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委派，重慶市藥品監(jiān)督管理局對(duì)我司注射液進(jìn)行了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)我司水土廠(chǎng)區(qū)A2樓A212車(chē)間大容量注射劑進(jìn)行了首次GMP符合性檢查?？偨?jīng)理彭淵、副總經(jīng)理陳博、副總經(jīng)理王曦、高級(jí)顧問(wèn)李娟、質(zhì)量總監(jiān)雷剛、生產(chǎn)總監(jiān)尤桂華及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參與檢查，經(jīng)過(guò)研發(fā)中心和制造中心全體同事前期的充分準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)真迎檢，我司順利通過(guò)這兩次官方檢查。

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    檢查期間，檢查組對(duì)注射液的研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了全面核查，具體包括研制現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理和控制、處方和工藝、樣品試制、數(shù)據(jù)可靠性，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理和控制、廠(chǎng)房設(shè)施、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、物料儲(chǔ)存和管理、空調(diào)系統(tǒng)和水系統(tǒng)運(yùn)行情況、驗(yàn)證等。公司研發(fā)中心及制造中心各部門(mén)科室齊心協(xié)力、積極參與迎檢，最終贏(yíng)得了檢查組的一致好評(píng)，順利通過(guò)了檢查。

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    A212車(chē)間通過(guò)GMP符合性檢查為我司大容量注射劑的商業(yè)化生產(chǎn)奠定了夯實(shí)基礎(chǔ)。此外，注射液通過(guò)注冊(cè)核查，更為我司無(wú)菌制劑的研發(fā)和生產(chǎn)開(kāi)啟了新的征程。接下來(lái)，我司研發(fā)中心和制造中心將認(rèn)真總結(jié)這兩次檢查經(jīng)驗(yàn)，不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)，努力提升公司研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，積極推進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)和上市。

最新動(dòng)態(tài)

2023-10-16

華邦制藥入選兩江新區(qū)制造業(yè)民營(yíng)企業(yè)十強(qiáng)

10月10日，重慶市兩江新區(qū)促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)在禮嘉智慧館召開(kāi)。華邦制藥入選兩江新區(qū)制造業(yè)民營(yíng)企業(yè)十強(qiáng)。

2023-08-18

華邦制藥榮獲兩江新區(qū)質(zhì)量效益十強(qiáng)企業(yè)稱(chēng)號(hào)

8月17日，兩江新區(qū)推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)在禮嘉智慧館舉行。華邦制藥榮獲制造業(yè)質(zhì)量效益十強(qiáng)企業(yè)稱(chēng)號(hào)。